TEMES

Bioseguretat a través d’avaluacions de risc

Més flexibilitat, segur, però… més dispersió?

oms_biosafety_portada_manualaa.jpgÉs imminent la sortida del Manual de bioseguretat per a laboratoris de l’Organització Mundial de la Salut (OMS). La darrera edició data del 2004 i, des de llavors, s’ha convertit en un text de referència, per bé que no dona informació tècnica sinó que facilita consells i orienta sobre com aproximar-se al món de la bioseguretat a través de la classificació dels microorganismes en funció del seu risc, i els corresponents nivells de bioseguretat de les instal·lacions i els seus requeriments.

La nova versió descol·locarà a molts, ja que suposa un canvi prou radical; es vol passar d’una aproximació prescriptiva:

Si fas servir tal patogen et calen aquestes mesures.”

A una aproximació basada en l’avaluació de risc a partir d'evidències:

Si treballo amb tal patogen a certa concentració per fer aquesta tècnica amb aquest personal i instal·lacions i la informació de la transmissió del patogen és aquesta, les infeccions laboratorials descrites són aquestes. Com he de gestionar el risc biològic de tot plegat?

L’OMS s’adreça a una audiència molt àmplia que cobreix des de responsables de bioseguretat d’economies avançades, com la nostra, fins a gestors d’instal·lacions o hospitals d’economies del tercer món, on l’accés continuat a equips de protecció individuals (guants, mascaretes, etc.) o el manteniment programat d’equips crítics dista molt d’estar assegurat. Us podeu imaginar que la bioseguretat aplicada en ambdós llocs és molt diferent però és que, fins i tot, dins d’un mateix estat això es pot donar –hi ha instal·lacions de nivell de Bioseguretat 3 (NBS3) plus o NBS3+ o NBS2+, però també hi ha instal·lacions NBS3 que són quasi NBS4 (com la que jo treballo), mentre que altres no són més que un NBS2 reparat o són NBS3 modulars.

Tot plegat té molt a veure amb l’economia, ja que les instal·lacions d’alta o màxima contenció (nivells de Bioseguretat 3 i 4, respectivament) són caríssimes de construir i també de mantenir –entre 4 i 8 vegades l’equivalent a un nivell de Bioseguretat 2 (o NBS2) i aproximadament un cost operatiu anual del 10% dels costos totals de construcció (és a dir, en 10 anys t’has gastat l’equivalent a la construcció)–. És per això que el meu consell per a qui es planteja construir un NBS3 al primer món es preguntar-se: “Tens assegurat el triple de diners dels que et caldran per construir la instal·lació?". Si la resposta és sí, endavant; si és no, compte!

I és que, potser, no cal tanta tècnica (sobretot si no la pots tenir) per manegar patògens letals. Crimea-Congo, un virus de grup de risc microbiològic 4, que ara mateix només es pot treballar en un nivell de Bioseguretat 4 a Catalunya és diagnosticat en laboratoris NBS2 a Turquia, es té cura dels infectats en hospitals “convencionals” i no hi ha informes d’infeccions laboratorials o assistencials. De forma anàloga, el diagnòstic i processament de mostres d’un pacient infectat d’ebola no es fa en complexes instal·lacions NBS4, amb pressió negativa, vestits de pressió positiva i dutxes químiques a origen (Sierra Leone o Libèria o Congo); una bona indumentària barrera i una cabina artesanal amb guants poden bastar.

El canvi radical que plantejarà l'OMS serà deixar de centrar-nos en una classificació de patògens en funció del seu risc, que porta aparellat uns nivells de bioseguretat dels laboratoris, i pensar en cada cas les mesures de contenció adequades per a cada patogen (la font de perill) i els processos associats que volem fer (que determinaran la probabilitat de l’accident). El risc mai depèn sols del patogen sinó del procés que es fa amb ell, i cada procés té la seva probabilitat de generar un dany. I cada dany pot tenir diversos graus de gravetat.

I formació, molta formació. El nou manual de l'OMS reforçarà molt la necessitat d’una necessària competència del personal, i en definitiva d’una bona pràctica microbiològica. Aquestes són dues de les potes del trípode, juntament amb l’avaluació de risc, amb les quals l'OMS vol donar suport a la bioseguretat com a mínim per a la propera dècada.

És evident que aquesta aproximació, més basada en l’avaluació del risc a partir d'evidències (dades) és una passa cap a una major flexibilitat o, si es vol, practicitat. Per a un mateix virus les mesures podran ser molt diferents; no és el mateix treballar al costat de camells infectats amb MERS coronavirus (alt risc inherent) que fer dilucions seriades d’una mostra inactivada... del mateix camell, o bé un ELISA a partir de sèrums d’aquests animals infectats.

Per tant, el que l'OMS demanarà serà que es facin avaluacions de risc cas per cas per determinar els requisits mínims per treballar-hi. A mesura que el procés sigui més complex o el patogen estigui a major concentració, etc., caldrà implantar contramesures addicionals.

En qualsevol cas aquest Manual no és “reglamentari” i no té intenció, mai l’ha tingut, de reemplaçar o competir amb les regulacions nacionals, si bé moltes vegades aquestes han fet servir el Manual com a base... Per tant, és probable que aquesta nova aproximació basada en l’avaluació de risc a partir d'evidències, i sense dogmatismes, acabi fent forat a molts països.

El problema és si aquesta aproximació a la bioseguretat per avaluacions de risc basades en evidències no incrementarà la dispersió d’aproximacions; una mica com allò de tants caps, tants barrets. I és que tampoc tenim tantes evidències de transmissibilitat o no de molts patògens, de la seva capacitat de formar aerosols o de la seva persistència a diferents condicions ambientals, i encara menys dels emergents; moltes de les nostres dades són qualitatives o semiquantitatives i serien difícils de considerar com a “veritables” evidències.

Però aquesta, aquesta és una altra història.

Contacta amb Divulcat